Guía para la implementación de diseños experimentales en la industria farmacéutica
Portada
El presente documento corresponde a un apartado del trabajo titulado “Guía para la implementación de diseños experimentales en la industria farmacéutica”, presentado por Nathalia Cortés Duque como requisito para optar al título de Magíster en Ciencias - Estadística de la Universidad Nacional de Colombia.
Resumen
La industria farmacéutica se enfrenta al desafío de optimizar procesos de manufactura complejos, en los cuales múltiples factores influyen en la calidad del producto final. El enfoque tradicional basado en ensayo y error resulta limitado frente a metodologías sistemáticas como el Diseño de Experimentos (DoE), pilar fundamental del concepto de Calidad por Diseño (QbD) promovido por las guías ICH Q8-Q11. El DoE permite planificar y analizar experimentos con rigor estadístico, garantizando eficiencia en recursos y mayor solidez en los procesos.
El presente trabajo constituye una guía práctica para la implementación de diseños experimentales en la industria farmacéutica, concebida como un recurso para orientar a los profesionales en la planificación, ejecución y análisis de experimentos aplicados al desarrollo de formulaciones y procesos productivos en el ámbito farmacéutico. Asimismo, se incluyen respuestas a interrogantes frecuentes que surgen durante el desarrollo e implentación de un experimento, abordadas desde la perspectiva estadística, lo que permite comparar alternativas y seleccionar la opción más adecuada para cada escenario.
Palabras clave: Diseño de experimentos, Calidad por diseño, Diseños de mezclas, Industria farmaceutica.